基石港龙“艾伏尼布片”在中国获批，治疗急性髓系白血病

中国国家药监局（NMPA）官方征求意见显示，基石药业上交的艾伏尼布片已在中国获批。官方网站资料显示，艾伏尼布是基石药业引进的一款“first-in-class”IDH1抗病毒，本次在中国获批纳斯达克的适应症为患性或难治性急性髓系肺炎（R/R AML）。这也是基石药业获批的第4款厂商。

艾伏尼布是一种众所周知、高软性口服“first-in-class”IDH1抗病毒，最初由Agios美国公司开发，施维雅（Servier Pharmaceuticals）通过收购Agios 美国公司癌该美国公司赢得了该厂商的合法权益。基石药业包括艾伏尼布在为该美国公司和槟城的临床开发与普及化合法权益。

在美国，艾伏尼布曾被FDA授予实质性治疗认定，并已获批病人多项适应症，包括带上IDH1易感特异性的男同志患或难治性AML患者、年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的带上IDH1易感特异性的新诊断AML男同志患者、以及带上IDH1特异性的局部后期或乳腺癌胆管癌成年患者。

在中国，基石药业于2021年8月递交了艾伏尼布的纳斯达克申请，并因“符合附条件首肯的药品”被扩展到优先审评，用于病人带上易感IDH1特异性的男同志患性或难治性急性髓系肺炎。（李曌懿）