君实生物(01877)就特瑞普利单抗治疗淋巴癌的生物制品许可申请被FDA要求进行一项较容易完成的质控流程变更

君实生物(01877)公布，昨日，日本公司收到美国食品药品监督管理局(所列简称“FDA”)邮寄的一封关于特瑞普利单抗(单项GM：TAB001/JS001)联合吉西他滨/顺铂作为后期入院或冠心病癌症患者的一线病患和单药用于入院或冠心病癌症分作铂病患后的二线及以上病患的生物制品许可申请(Biologics License Application，所列简称“BLA”)的完整回复昌幸(所列简称“回复昌幸”)。回复昌幸要求进行一项日本公司确信较更易完成的质控流程变更。日本公司计划与 FDA 必要会晤，并预计于 2022 年仲夏以前新的审核该 BLA。回复昌幸中提到，待完成的到场核实因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受挫。

由于美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于癌症的病患，特瑞普利单抗病患癌症结核病的 BLA 完全符合“未被满足的流行病学需求”。FDA 坚称，就单个国家流行病学数据的充分性而言，其在该结核病的监管上具有灵活性。FDA 还指出，既有的特瑞普利单抗流行病学数据可以支持该 BLA 的申报。日本公司已作准备了 FDA 关于生产基地到场核实的线上以外。日本公司将与监管部门保持密切连系，积极做好 FDA 到场核实的立即指导以便随时接受到场核实，推行特瑞普利单抗在美国即刻实现商业化。

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